受理実績があったのに差戻し？　PRISMA2020での想定外のトラブルの乗り越え方

こんにちは！　三生医薬　マーケティング部のたまきです。

このページでは、「読み手になんらかのヒントを持ち帰っていただく」ことをポリシーとして、過去にお客様からいただいたご相談内容と、それをどのように解決したかを、実際のお客様の声をもとに紹介していきます。

2025年4月以降、PRISMA2020に準拠したSRでの届出が必須となりました。

それにより届出受理の難易度があがったことに加え、一度受理されたものが二度目では差戻しを受けるといったことも多発し、多くの届出者が困惑していたと思います。

今回お話をうかがったのは、まさにそのような理由で苦労されていた研究責任者の中山さまと商品開発責任者の重森さま。

「一度、受理実績があったので大丈夫だろうと思っていたら、大量の指摘事項が返ってきて驚きました！」と話してくれました。

お二人はその大量の指摘事項にどのように対応していったのでしょうか？

たまき：今回、当社にサポートをご依頼いただいた背景を教えてください。

中山さま：きっかけは差戻しでした。

当社は原料供給もしているので、制度変更にあわせてPRISMA2020に対応したSRを用意し、すでに一度受理実績がありました。それで安心してお客様にSRを提供していたところ、大量の指摘事項が戻ってきたので驚きました！

重森さま：自社の届出ならまだしも、お客様の届出です。原料サプライヤーとしてお客様の信頼を損なってはいけないと思う一方で、タイトな納期に間に合うのか不安がありました。

たまき：確かに、それは衝撃ですね。社内体制への不安もあったのでしょうか？

中山さま：はい。当社は自社原料の研究も行っているのでエビデンスについては十分理解しているのですが、制度について完全に理解しているかと言われると、当時、社内にそういった人材はいませんでした。

「どこが問題か」を的確に判断するには、制度の前提を熟知していないと難しい。

“てにをはレベル”でアドバイスできる専門家が横にいてほしいと思いました。

たまき：それで展示会のときに当社サービスについて詳しくききたいと声をかけてくださったんですね。届出サポートをする企業は他にもあったと思いますが、当社に決めていただいた理由をうかがってもいいですか？

重森さま：以前から商品企画や製造委託で取引があり、対応が早い印象があったからです。制度理解の深さも感じていました。

たまき：実際に当社のサービスを受けていただいていかがでしたか？

中山さま：「頭があがらない」の一言に尽きます。

スピードも質も想像以上でした！

単に「ここを修正してください」ではなく、「手引きの何ページにこう書いてあり、制度の経緯としてこういう背景があるので、こういう表現が望ましい。」と根拠ベースで説明してくれるので、社内外から根拠を問われる場面でも助かりました。

重森さま：費用対効果は非常に高いと感じました。

「どれだけシビアな状況でも金額は変えずに社内調整する」と言っていただき、本当に頼もしかったです。

たまき：コミュニケーション面はいかがでしたか？

中山さま：誰が質問しても、常に一定水準以上の回答がすぐに返ってくる。

その安定感が安心につながりました。

時間がない中で、「制度をわかっている人が横にいる」という精神的な支えは大きかったです。

たまき：今回の経験を経て、当社をどのように評価されていますか？

中山さま：制度理解の高さは序盤から感じていて、これなら大丈夫だと思いました。

OEMとして多くの届出に関わっているから消費者庁の指摘の最新動向も把握していると思いましたし、組織として力を入れているのも伝わってきました。

私たちは届出件数が限られているので、常に最新情報を掴むのは難しい。

今後社内で勉強会などを計画する際にも、三生さんであれば制度のことを体系的にわかりやすく教えてもらえそうだという期待を持ちました。

重森さま：目線を合わせたアドバイスと、スピードと質の両立。

そこに価値を感じました。

たまき：最後に同じような悩みを抱えている企業にメッセージをお願いします。

中山さま：三生さんは、いろんな困りごとに対応してもらえるし、安心して任せられる会社です。自分のつながりで困っている企業があれば、ぜひ紹介したいと思います。

・PRISMA2020対応では「受理実績がある」だけでは不十分。制度の最新傾向を踏まえた専門的チェックが不可欠

・差戻し対応はスピードと制度理解の両立が鍵。外部の専門家が伴走することでリスクを最小化できる

・根拠を明確に説明できるサポートは、社内外への説明責任にも役立つ