機能性表示食品開発の道標　ー開発の基本ステップー

皆さんこんにちは。
機能性表示食品の開発・届出を支援する妖精「木ノウ精」です。
富士山のふもとの三生医薬から機能性表示食品の開発に役立つ情報をお届けします。
この記事は、2024年12月26日に執筆しています。

機能性表示食品を開発する前提として、大きく分けて２つのパターンがあると思います。
① 自社で独自の原料/商品を持っていて、それを使って機能性表示食品にしたい
② 機能性表示食品に対応できそうな独自の原料などはないが、機能性表示食品を開発したい

市場として大きなところが必ずしも良いわけではありません。競合商品が多く競争が激化している可能性があります。逆に、全く市場がないとニーズがない可能性も十分にありますが、そもそもニーズを満たす商品がないために市場が形成されていないだけで、実は狙い目ということもあります。ここはしっかりと市場調査を行って戦略を立てる必要があります。

ただし、機能性表示食品はどのようなヘルスクレームも自由に記載できるわけではありません。機能性表示食品制度は、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を容器包装に表示することができるものです。機能性表示食品の届出等に関するマニュアル（旧ガイドライン、以下、マニュアルと示します）には、具体的に認められない表現例が以下のように示されています。

機能性表示食品はあくまで健常者を対象としたものであり、健康の維持・増進を目的としたものです。疾病を持つ人が、医療が必要でないかのような表現をすることはできません。

肉体改造や美白も健康の維持・増進の範囲を超えたものになります。ただ、ダイエットや美容系のヘルスクレームがないわけではありません。肌の弾力や潤いは肌の健康を守ることにつながるため、認められています。

また機能性表示食品制度が開始した当初は、上述の③の限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現では認められないということであったので、免疫関係のヘルスクレームは難しいだろうというのが大方の見方でした。しかし、制度が始まって５年が経過した2020年に、初めて免疫機能の維持に関するヘルスクレームが受理されています。これは限られた免疫指標ではなく免疫の司令塔と呼ばれるpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の活性化に関わることが説明されたので③の事例から外れているという解釈となります。
このように今までにヘルスクレームとしては認められていないものであっても、科学的根拠に基づいて適切な説明をすることができれば、全く新しい市場を作ることも可能となります。

参入したい市場がある程度決まったら、次は商品コンセプトの企画をしていきます。ここは機能性表示食品に関わらず商品開発では一般的にしなければいけない項目ですね。状況に応じて他にも実施事項や決定が前後する項目はあるかもしれませんが、大枠の実施項目を下表に整理してみました。

詳細な商品コンセプトを作りこむのは非常に大変です。特に、3. 商品概要や4. 訴求については、初めての機能性表示食品の開発をする際にはなかなか難しいと思います。OEMには商品企画から一緒に作り込んでくれるところもありますので相談されると良いと思います。

機能性表示食品の製造を多く受託しているOEMには、それぞれの機能性関与成分の特徴に関する多くの知見が蓄積されていて、精度の高い提案をすることが可能です。しかし、１つ１つの開発品は、開発される方々の強い思い入れがあり、独自の処方となっていることが多いです。そうすると配合している素材が機能性関与成分にどう影響するかということの確証が持てません。上述したように機能性関与成分は賞味期限内において、表示している量以上が含まれることを担保する必要があります。機能性関与成分が減衰することを考慮して処方設計するのが一般的ですが、経時的な変化を評価して品質が担保できるかを確認する必要があります。そのため、各種試験で評価して品質規格や賞味期限を設定するための試作品を実際の製造設備を使用しながら作っていきます。

試作品を使ってパッケージに栄養成分表示をするために必要なエネルギーやたんぱく質などの分析をすることも必要です。製剤に関する細かい試験項目はOEMが設定するので、お任せで良いと思います。

試作品を使った各種試験による評価を経て、実際に製品を製造する上での細かい製品仕様を決めていきます。決められた項目を製品規格書や製品標準書と呼ばれる書類に盛り込んでいく必要がありますが、これもすべてOEMが作成する書類なので、お任せで良いと思います。ただし、これは仕様の取り決めなので、販売者でも確認は必要です。後々のトラブルにならないように不明点などはOEMに問い合わせてしっかりと確認しておきましょう。

上述の製品仕様としては中身（サプリメント形状の場合、カプセルや錠剤など）のことを中心に説明しましたが、パッケージ（包装）も重要です。デザイン性の問題だけではなく、販売価格に合った包装仕様にすることや輸送を考慮した包装仕様にすることも重要です。
例えば、高価格帯の商品であれば、パッケージもそれに見合った高級感が必要です。チャック付きアルミ袋よりボトルを紙箱に入れるなどの包装仕様を工夫することも大切です。

通信販売などでは消費者に商品をお届けする輸送コストがネックになる場合もあります。輸送コストの安いメール便で送れるサイズにしたいなどの販売チャネル特有の課題も考慮しながら開発を進めていきましょう。
OEMのなかには包装に特化した部署を持つところもあるので相談すると面白い提案がもらえることもあるかもしれません。

また、機能性表示食品制度はパッケージに機能性を示すことができる制度ですので、パッケージデザインや表示しなければいけない文言などが細かく決められています。そういう細かい決まり事についてもサポートしてくれるOEMがあるので、開発するときには相談しながら進めていく、もしくはデザイン案ができたところでチェックしてもらうなども１つの方法です。

機能性表示食品制度では届出が受理されてデータベースに公開されて初めて販売することができます。また受理後に届出番号が消費者庁から届出者に連絡が来て、その番号をパッケージに入れる必要があります。そのため、受理されて届出番号が決まるまで包材の生産をすることができません。

開発者として初回製造は立ち会いしたいという場合もあると思います。
OEMでは開発者の皆さんと一緒に作り上げてきたという思いがあるので、製造立ち合いをしてできあがるところを確認したいと伝えてもらえるといいかと思います。

ここまで機能性表示食品の開発をするには多くのステップがあることを説明してきました。開発者の皆さんの手元に実際の製品が納品されたときには感動もひとしおだと思います。
ただ、もう少しだけ頑張って品質の確認をしていきましょう。
必ずしも自社で品質検査をする必要はないので、OEMから発行される試験成績書などの検査結果を確認して製品規格書と相違がないか、特に機能性関与成分量が表示値以上となっているかなどを確認していきましょう。

やっとの思いで開発した製品の発売です。多くの想いが詰まった商品が売れていくのが楽しみな段階ですね。