目的別に選べる！サポート企業と支援内容 完全ガイド

皆さん、こんにちは！

機能性表示食品の開発・届出を支援する妖精「木ノウ精」です。

この記事を執筆している2025年3月1日現在、そろそろPRISMA2020への対応に見通しを立てなければ…と内心震えます。

さて、これまでの機能性コラム（「機能性表示食品の届出について」「機能性表示食品　開発の道標」）では、機能性表示食品の開発・届出がいかに大変かをお伝えしました。あわせてスムーズに開発や届出を進めるには適切なサポートを受けることが有効ということもお伝えしています。

そこで今回の記事では、サポート企業にはどんなところがあって、具体的にどのような支援が受けられるのかをご紹介します。サポート企業により得手・不得手があり、「とにかく早く新商品を開発したい」「独自原料のエビデンス取得から取り組みたい」など目的によって重視したい支援内容も異なってきますので、目的別に選べるように解説してみたいと思います。

機能性表示食品の製造を委託したいという場合は、OEM選びに特化した記事（「失敗しないOEMの選び方」）がありますので、そちらもあわせてご覧ください。

サプリメント形状の機能性表示食品を開発しようとする場合、自社に製造設備を持たない企業も多く存在するため、製造から委託をしたいということが多いと思います。

健康食品のOEMには製造委託を条件に、対象商品の届出資料の作成から実際の届出までサポートしてくれる企業が多く存在します。届出の支援までは無料であることが多いですが、一部有料としていたり、製造委託の料金の中に含まれていたりするケースもあります。

また、「届出サポート可能」としていても、そのレベルやサービス内容は企業ごとに異なりますので、予め確認するようにしましょう。詳細はこちらの記事で説明しています。

１）届出書類の作成

消費者庁への届出に必要な書類（届出データベースに直接入力する内容も含む）を作成してくれるサービスです。安全性や機能性等に関する資料に加え、届出者自身が作成する必要がある「組織図」や「健康被害に関する情報を受けた際のフローチャート」についても、作成のアドバイスをしてくれる会社もあります。

スムーズな届出受理には、消費者庁が出している届出マニュアルをはじめとする各種資料の深い理解と、指摘事項のトレンドを掴んでいることが重要となるため、受理実績の多いサポート企業を選ぶのがよいと思います。

届出資料の作成については、サポート企業によって、有料・無料が分かれますが、有料であっても、差戻しを受けて届出を出し直すたびに追加料金がかかることは少ない印象です。

２）届出作業のサポート／代行

実際の届出は、消費者庁のデータベースから行うことになりますが、入力箇所や添付資料が多く複雑です。届出マニュアルがあるとはいえ初めての作業では戸惑うことも多いでしょう。3-2-1)の「届出資料の作成」とセットになっていることも多いと思いますが、実際の届出時に横についてデータベースへの入力作業をサポートしてくれたり、電話やWebをつないで画面を共有しながら操作説明をしてくれたりするサポート企業もあります。

また別の手段として、届出作業自体を代行するサービスもあります。ただしこの場合は、データベースにログインするためのユーザIDとパスワードをサポート企業に開示することになり、すべての届出食品の情報が見えてしまうことに留意する必要があります。

３）届出受理後のアフターフォロー　①変更対応

パッケージのリニューアル、会社組織の変更など、届出内容に変更がある場合（新規届出が必要になる場合を除く）には、変更届出をする必要があります。サポート企業によっては変更届出の作成もしてくれますが、会社によって有料・無料が分かれます。

４）届出受理後のアフターフォロー　②その他

変更対応以外にも、届出受理後に対応が必要になることがあります。例えば消費者庁が行っている「検証事業」では、受理された商品の機能性関与成分の分析が妥当なものであるかどうかが順次検証され、疑義がある場合は届出者に指摘が来るため追加の資料提出や変更届が必要になります。他にも2023年8月に措置命令を受けた商品と同じ機能性関与成分を含む届出に対し、科学的根拠に関する照会がありました。こうした行政からの指摘や照会事項への対応についてもサポートしてくれる企業があります。

１）原料開発

機能性表示食品制度に対応した機能性原料の開発を支援してくれるサービスです。時間はかかりますが、一から原料を開発するケースと、すでにある原料の品質規格を制度にあわせて見直したり、必要なエビデンスを取得して機能性表示に対応させたりするケースがあります。

２）商品企画

機能性表示食品として必要な要件を満たした商品を企画提案してくれるサービスです。依頼主の要望や市場ニーズを考慮しながら、商品コンセプトや配合する原料、配合量、製品形態などを提案してくれます。

３）ヒト臨床試験の実施／サポート

専ら前述のCROの役割になりますが、各種安全性試験や機能性の根拠として必要な届出食品又は機能性関与成分の臨床試験を実施するサービスで、ヒト試験の場合、試験規模や試験方法にもよりますが数百万から数千万円はかかります。

初めてCROに試験を委託する方に向けて、コンサル的な立ち位置で試験設計にアドバイスをしたり、CROから提案された試験計画をチェックしたりして試験の実施をサポートしてくれるサービスもあります。中にはCROや大学と提携しているサポート企業もあります。

４）研究レビュー（SR）の作成

機能性の科学的根拠を説明するもう一つの方法として、研究レビュー（SR）があります。

原料メーカーが原料の採用と引き換えに提供してくれるケースもありますが、原料メーカーが対応していない原料を使用したい場合や、自社の独自原料を使用したい場合は、自力で研究レビューを用意する必要があります。そういった場合には研究レビューの作成を委託することもできます。機能性表示のための研究レビューは、根拠として使用できる論文が限定されるため、まずは研究レビューの材料となる論文がありそうかという予備調査からしてもらうことになるでしょう。研究レビューの作成には、採用論文数にもよりますが、おおよそ1～2ヶ月かかるのが一般的です。

１）販促材料の提供

広告に使用可能な原料の写真や機能性を示すグラフなどを提供してくれるサービスです。

商品の推奨コメントを出してくれる医師や大学の先生、美容家、栄養士といった専門家を紹介して商品価値を高めてくれるサービスも存在します。

２）広告表現のチェック

販促物やLP等を制作するにあたっては、「薬機法」や「景表法」といった関連法規や、各メディアが定める審査基準に注意する必要があります。作成した広告の表現がこれらの法律や審査基準に違反していないか、届出表示や機能性の科学的根拠の範囲におさまっているかといった観点からチェックしてくれるサービスがあります。OKかNGかの判断だけでなく、リライト案まで提示してくれるところがおすすめです。こうしたいわゆる薬事チェックについては、前の頁で紹介したサポート企業の他に、健康食品業界に精通した法律事務所が対応している場合もあります。

３）販促支援（マーケティングコンサル）

開発した機能性表示食品を売るための各種支援。訴求力の高いパッケージやLPのデザイン制作や、WebやSNSの広告運用のサポート、健康管理アプリのように効果を見える化することで購入意欲を高めるような販促支援アプリの提供など、さまざまな支援サービスが存在します。

今回の記事で、機能性表示食品の開発や届出、販売に関しては多くの支援サービスが提供されていることがおわかりいただけたのではないでしょうか？

単独で行うには非常に複雑で難易度の高い機能性表示食品の開発も、サポート企業の支援を受ければ成功率を高めることができますので、この記事を参考にサポート企業のあたりをつけたら、まずは無料相談を活用して話をきいてみましょう。

支援サービスの中には届出代行のように、サポート会社に作業を丸投げできてしまうものもありますが、「これだけはぜひ忘れないでほしい」ということがひとつだけあります。

それは、機能性表示食品は届出者に責任があるということです。

もちろん製造者責任として、OEMや原料メーカーに責任があるケースもありますが、例えば健康被害が起きた時、消費者庁から景表法違反で措置命令を受けた時、届出情報に疑義が生じた時、そういう時に届出者が「知らなかった」では済まされません。

上げ膳据え膳で届出者の代わりに全てをやってくれるサポート企業への丸投げは確かに楽ですが、機能性表示食品制度や届出資料の内容の理解に自信のない方は、いざというときに困らないよう、ご自身の知識の向上やスキルアップを助けてくれるサポート企業を選ぶことを強くおすすめします。